Калининград
Один из лидеров в России среди
производителей лекарственных
средств и биологически активных
добавок по объему реализуемой
продукции в натуральном выражении
В номенклатуре более 640
наименований лекарственных
препаратов с учетом различных
форм и дозировок
Производственные
мощности — 1,7 млрд
упаковок в год
5 сертифицированных
производственных
площадок по выпуску
лекарственных препаратов
более 7 000 сотрудников
в компании
Обязанности:
- Участие в разработке и актуализации документов ФСК предприятия с учетом требований международных, государственных и отраслевых стандартов в области качества;
- Оказание консультационно-методической помощи смежных подразделений по разработке документов ФСК;
- Участие в разработке и актуализации анализов рисков;
- Разработка анализа ФСК;
- Участие в расследовании отклонений и претензий по качеству;
- Участие в проведении самоинспекций структурных подразделений предприятия;
- Участие в проведении внешних аудитах и оценки поставщиков сырья и материалов/услуг;
- Участие в группе по оценке внедрения изменений;
- Проведение внутреннего GMP обучение сотрудников предприятия;
- Проведение Дня качества предприятия и участие в совете по качеству;
- Участие в подготовке к внешним аудитам площадки;
- Оценка внешней нормативной документации, составление запроса на изменение;
Требования:
- Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое);
- Опыт работы инженером/технологом по качеству. Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом;
- Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству;
- Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК); процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли; законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минпромторга 916 «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК «Правила надлежащей производственной практики», ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим.», GxP (GMP, GDP);
- Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации;
- Хорошие аналитические способности, в т.ч. знание статистических методов обработки данных;
- Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов;
- Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя. Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP;
Условия:
- Работа в компании - лидере фармацевтической промышленности России;
- Оформление по ТК РФ, график работы 5/2;
- Работа в команде профессионалов, интересные задачи, возможность развития;
- Доставка корпоративным транспортом;
- Компенсация питания.
Ключевые навыки
ICH Q9
Управление качеством
Подготовка отчетов
Контроль качества
Экспертная оценка
Фармацевтическое производство
GMP (Good Manufacturing Practice)
Умение работать в коллективе
Документооборот
Производственный контроль
Внутренний аудит
Задайте вопрос работодателю
Он получит его с откликом на вакансию
Где располагается место работы?Какой график работы?Вакансия открыта?Какая оплата труда?Как с вами связаться?Другой вопрос
Вакансия опубликована 27 апреля 2024 в Калининграде
Отзывы о компании
3,6хорошо
Оценка Dream Job
62%
Рекомендуют
Ваши отзывы помогают людям принимать взвешенные карьерные решения
Что говорят сотрудники
Преимущества и льготы
- 183Своевременная оплата труда
- 141Оплата больничного
Укладчик-упаковщик
Май 2024
Близость к дому, предприятие находится в центре города, оплачивается медкомиссия, питание
Войдите, чтобы увидеть все отзывы
ВойтиПохожие вакансии в этой компании
Опыт от 1 года до 3 лет
Откликнитесь среди первых
Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства. Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию). Проведение испытаний объектов и процессов...
Высшее техническое образование. Опыт работы с контрольно-измерительным оборудованием. Опыт работы на фармацевтическом или пищевом производстве. Знание требований GMP.
Опыт от 3 до 6 лет
Откликнитесь среди первых
Ремонт основного и вспомогательного оборудования газовой котельной, ремонт запорной арматуры. Монтаж и ремонт трубопроводов пара и горячей воды, топлива в...
Опыт работы: ремонт/ревизия запорной арматуры. Понимание работы запорной арматуры. Техническая грамотность. Внимательность, ответственность, аккуратность, дисциплинированность, исполнительность. Умение работать в...
Работодатель сейчас онлайн
Без опыта
Откликнитесь среди первых
Выполнение ремонтных работ ( Офисной мебели, замена замков, смазка петель и др). Сборка мебели. Перемещение ТМЦ. Вывоз мусора, картона, упаковки.
Аналогичный опыт работы приветствуется. Ответственность, стрессоустойчивость, исполнительность . Умение работать с ручным инструментом.
Работодатель сейчас онлайн
Калининград
Опыт от 1 года до 3 лет
Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков...
Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое). Опыт работы инженером/технологом по качеству. Наличие опыта работы в...
Опыт от 1 года до 3 лет
Обеспечение пожарной безопасности и электробезопасности предприятия. Материально-техническое обеспечение предприятия противопожарным инвентарем. Взаимодействие с контролирующими органами – сдача отчетности, помощь в...
Опыт работы по направлению пожарной и электробезопасности, гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и охраны труда от одного года. Высшее или средне...
Без опыта
Ремонт и обслуживание систем безопасности: видеонаблюдение, СКУД, охранная сигнализация. Администрирование систем безопасности на базе Орион Про и Интеллект.
Опыт работы на аналогичной должности от 2 лет. Опыт программирования приборов Болид, знание программ Интеллект, Орион Про. Знание средств охраны...
Похожие вакансии
Инженер по качеству (СМК)
от 60 000 ₽Калининград
Опыт от 1 года до 3 лет
Работа с документацией для Росздравнадзора (разработка ТУ, регистрация медицинских товаров). Подача и редактирование технической и рабочей документации на предмет соответствия...
Опыт работы на аналогичной должности. Образование не ниже среднего-профессионального (курсы повышения квалификации в области СМК). Уверенный пользователь ПК.
Работодатель сейчас онлайн
Менеджер по качеству
от 50 000 ₽Калининград
Опыт от 3 до 6 лет
Откликнитесь среди первых
Разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента безопасности пищевой продукции (СМБПП). Обучение персонала предприятия требованиям СМБПП.
Высшее профессиональное образование по специальности - технология продуктов питания, управление качеством. Знание требований нормативной документации в области системы менеджмента безопасности пищевой...
Опыт от 1 года до 3 лет
Откликнитесь среди первых
Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства. Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию). Проведение испытаний объектов и процессов...
Высшее техническое образование. Опыт работы с контрольно-измерительным оборудованием. Опыт работы на фармацевтическом или пищевом производстве. Знание требований GMP.
Инженер по стандартизации
55 000 – 55 000 ₽Калининград
Опыт от 1 года до 3 лет
Откликнитесь среди первых
Разработка и написание ТУ, СТО. Сопровождение, ведение и актуализация ППК. Декларирование продукции. Учет, систематизация, актуализация действующих НД на продукцию.
Знание требований и принципов системы НАССР. Знание требований к качеству безопасности пищевой продукции. Знание требований по санитарии и гигиене на...
Работодатель сейчас онлайн
Опыт от 1 года до 3 лет
Выстраивание системы менеджмента качества и безопасности пищевой продукции в сети компании. Управление документацией системы менеджмента качества и безопасности пищевой продукции.
Высшее пищевое/технологическое образование. Опыт работы специалистом/менеджером по качеству на пищевом производстве от 1 года. Базовые знания международных стандартов...
Работодатель сейчас онлайн
Технолог по качеству
от 50 000 ₽Калининград
Опыт от 1 года до 3 лет
Входной контроль качества сырья. Контроль параметров качества продукции на всех этапах производства и хранения. Контроль технологического процесса (определение реологических показателей...
Образование высшее . Опыт работы технологом или специалистом по качеству на пищевых прозводствах желателен. Огромное желание учится и развиваться в профессии...
Работодатель сейчас онлайн
Калининград